Как правильно хранить инъекционные растворы?

Инъекционные растворы – это лекарственные препараты для парентерального или инфузионного применения в форме жидкости или порошка, таблетки, суспензии, которые нужно заранее растворить. Т.е. препараты вводятся в тело человека – в ткани (внутрикожно, подкожно, внутримышечно, внутрикостно), в сосуды (внутривенно, внутриартериально, в лимфатические сосуды), в полости или в субарахноидальное пространство.

К преимуществам данного способа введения лекарственных средств относят:

• быстрота действия и точность дозировки лекарств;
• исключение барьерной функции печени;
• исключение влияния пищеварительных ферментов на лекарственные средства;
• незаменимость при оказании экстренной помощи.

Поскольку растворы для инъекций вводятся внутрь человека, к ним предъявляются чрезвычайно высокие требования. Они должны быть стерильны, не содержать пирогенных веществ, механических примесей, стабильны при стерилизации и хранении.

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Хранение лекарственных средств» препараты для парентерального применения хранятся в стерильной упаковке, обеспечивающей стабильность лекарственной формы в течение указанного срока годности, в защищенном от света месте, с соблюдением температурного режима. 

Какие холодильники подходят для хранения инъекционных растворов?

Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий холодильник фармацевтический (код 215850) – это холодильное устройство (с питанием от сети переменного тока), специально предназначенное для хранения фармацевтической продукции, например, лекарств или живых вирусных вакцин.

Все медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Класс потенциального риска применения медицинского изделия устанавливается в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н.

• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

В п. 4.2 Номенклатурной классификации указано: «Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а».

В п. 4.12 - «Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1»

На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что медизделия, соответствующие виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий 215850 (Холодильник фармацевтический), могут относиться к различным классам потенциального риска применения в зависимости от своего предназначения и тех материалов, которые подлежат хранению в данном изделии.

Что подтверждает письмо №10-61757/22 от 23.09.2022 от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Будьте внимательны при выборе фармацевтического холодильника, подбирайте медицинский холодильник соответствующего класса в зависимости от препаратов, которые планируете в нем хранить!

Напоминаем, что медицинские холодильники производства завода ПОЗиС серии ХФ, ХФД и ХЛ относятся к классу потенциального риска применения 2а. Посмотреть продукцию ПОЗиС Вы можете в нашем каталоге.