Что такое холодовая цепь (холодильная цепь)?

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными (термолабильными). Такие препараты должны транспортироваться и храниться при определенном температурном режиме. Это в первую очередь относится к иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП) – вакцинам, иммуноглобулинам, интерферонам, цитокинам, сывороткам, бактериофагам, эубиотикам, аллергенам, диагностическим препаратам, питательным средам, иммуномодуляторам бактериального происхождения и на основе экстрактов органов и тканей - нарушение условий хранения которых является одной из основных причин развития поствакцинальных и других осложнений.

Согласно СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь"):

Санитарно-эпидемиологические правила и общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП и термочувствительных препаратов от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность качества и безопасность лекарственных препаратов, и порядок использования этого оборудования.

В системе "холодовой цепи" используются следующие виды оборудования:

Транспортирование лекарственных препаратов и вакцин.

Для транспортирования вакцин и лекарственных препаратов используется оборудование, обеспечивающее сохранность качества препарата поддержанием требуемого температурного режима и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды:

• термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники
• хладоэлементы
• авторефрижераторы.

Термоконтейнеры бывают:

• Активными, рефрижераторного типа со встроенной холодильной установкой,
  
• Пассивными, изотермического типа, в которых в качестве хладагентов для создания требуемого температурного режима используются хладоэлементы с жидким или гелеобразным наполнителем.

При транспортировании ИЛП в термоконтейнере обязательно использование оборудования для контроля температурного режима - термоиндикаторов или терморегистраторов с функцией индикации, - которое позволяет установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.

Для транспортирования лекарств и вакцин в упаковке производителя используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Кузов авторефрижератора для транспортирования ИЛП обязательно оборудуются термометром и терморегистратором. Для обеспечения визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

Хранение вакцин и лекарственных препаратов.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Виды температурного режима:

• Обеспечение холодного места подразумевает хранение при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания;
• Хранение в прохладном месте подразумевает температуру от 8 до 15°С;
• Хранение при комнатной температуре - температурный режим от 15 до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С;
• Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим от -5 до -18°С;
• Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18°С.

Для хранения ИЛП используется следующее оборудование:

• холодильные камеры и комнаты;
• морозильные камеры;
• холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
• морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
• холодильники со встроенной морозильной камерой;
• термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
• хладоэлементы.

Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения лекарств и вакцин должна подтверждаться термокартой, предоставляемой производителем или отчетом о термокартировании, выполненном владельцем в процессе эксплуатации. Данные термокарты отображают стабильные зоны и участки, подверженные температурным перепадам, «холодные» и «теплые» точки, и должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

Холодильное и морозильное оборудование оборудуется:

• Терморегистратором,
• Встроенным и автономными термометрами
• Термоиндикаторами для контроля нарушений температурного режима.

Автономные термометры размещаются согласно термокарте в наиболее "холодной" и наиболее "теплой" точках холодильного оборудования.

Контроль температурного режима в системе "холодовой цепи"

На каждом этапе «холодовой цепи» используется оборудование для контроля температурного режима и индикации его нарушений – термоиндикаторы, терморегистраторы и электронные термометры.

Средства измерения температуры (термометры, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки термолабильных лекарственных препаратов в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Все средства контроля температурного режима – терморегистраторы, термоиндикаторы, термометры – должны фиксировать значения температуры с интервалом времени не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час).

В системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах погрешности) используются электронные термометры. Термометры используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

Термометры размещаются согласно термокарте в наиболее "холодной" и наиболее "теплой" точках холодильного оборудования. Контроль показаний каждого термометра осуществляется 2 раза в день (в начале и в конце рабочего дня).

Терморегистратор предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и (или) бумажном носителе значений температуры с привязкой к реальной шкале времени.

Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными, и должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.

Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.

Для однозначного установления и отображения факта нарушения температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе "холодовой цепи" применяются автономные электронные термоиндикаторы, предназначенные для контроля "холодовой цепи".

Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение химических термоиндикаторов на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается

Для контроля перегрева и замораживания ИЛП используются пороговые значения, соответствующие температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями.

При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в журнале учета движения ИЛП или в электронном виде.

Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется 2 раза в день.

Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.

Терморегистраторы и термоиндикаторы используются на всех этапах «холодовой цепи»:

Конструкция терморегистратора и термоиндикатора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры, не допускается изменение их показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.

Показания каждого термоиндикатора, терморегистратора и термометра регистрируются в журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования, или в электронном виде.